組合
      發(fā)布日期:2023-02-23 瀏覽次數(shù):0

      組合

      一、我們的優(yōu)勢

      經過0.22um過濾,確保不溶性微粒水平與注射劑要求相當;

      經超濾去除細菌內毒素,確保不會對藥品產生二次污染;

      B級潔凈區(qū)進行內包操作,確保雙層內無粒子和微生物,不影響A/B級潔凈區(qū)的環(huán)境;

      經過伽瑪射線照射雙層包裝,保證產品無菌,確保消毒消毒液使用時不會對A/B級區(qū)環(huán)境及所生產藥品產生二次污染;

      生產環(huán)境的優(yōu)勢:注射用水配制、全封閉轉移過濾超濾、局部A級環(huán)境灌裝、B級環(huán)境內包裝,生產全過程潔凈控制,確保產品優(yōu)良性質;

      殺菌譜廣:產品種類齊全,殺滅微生物的種類包括細菌、真菌、芽孢和病毒;

      符合歐盟藥品GMP規(guī)定,附錄1:滅菌產品生產企業(yè),2003

      符合制造業(yè)化學家協(xié)會(MCA)“藥品生產及分銷企業(yè)法規(guī)”,附錄1:滅菌產品生產企業(yè)

      符合FDA工業(yè)界指南草案:無菌工藝生產的滅菌藥品,美國FDA 

      符合中國GMP附錄《無菌藥品》的規(guī)定;

      二、產品的各項性能經過嚴格的驗證和試驗

      穩(wěn)定性驗證:產品常溫和加速穩(wěn)定性經驗證,確保有承諾的有效期內,其性質穩(wěn)定;

      開瓶有效期驗證:確保在1個月內反復使用的情況下產品無菌、無微粒、無細菌內毒素的特性及微生物殺滅效果穩(wěn)定;

      密封完整性驗證:確保產品從出廠到潔凈區(qū)使用的過程中,其各項性質穩(wěn)定。

      材料相溶性驗證:確保對消毒對象即有穩(wěn)定的微生物殺滅效果,也確保產品不對消毒物體產生腐蝕

      產品檢測方法驗證:確保產品各項性能的檢驗方法準確可靠。

      產品理化性質穩(wěn)定:各個產品出廠均經嚴格檢驗,有效成份含量、PH值等均符合國家標準或企業(yè)標準規(guī)定,且其穩(wěn)定性均經過驗證合格;

      三、使用優(yōu)勢

      產品品類齊全,能夠滿足各種微生物殺滅的需求;

      產品裝量規(guī)格齊全,規(guī)格包括500ml/瓶、1000ml/瓶、3.78L/瓶,滿足各種使用量的需求;

      產品濃度規(guī)格齊全:從低濃度直接使用到高濃度稀釋使用均可選擇,可選擇噴嘴類規(guī)格直接拆包使用,也可以選用開蓋分裝使用方式;


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